3月30日蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)頻頻傳來好消息。打破國外進口壟斷，蘇州創(chuàng)新藥接連獲批上市！

侵襲性念珠菌病是一種嚴重且危及生命的系統(tǒng)性念珠菌感染，目前標準治療藥物為卡泊芬凈，但患者的死亡率仍然高達40%，亟需新的治療方案。此次博瑞醫(yī)藥提供技術(shù)支持的雷扎芬凈，是一種發(fā)酵半合成棘白菌素類抗菌藥，合成技術(shù)難度較大，經(jīng)過多步反應(yīng)而成。

據(jù)悉，博瑞醫(yī)藥在這款新藥的研制過程當中，對原料藥開發(fā)及注冊申報方面提供了支持，使其順利在預(yù)期時間內(nèi)，獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準。

無獨有偶，就在本月，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥研制的1類創(chuàng)新藥阿得貝利單抗注射液（艾瑞利）獲批上市，該藥品為小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。這也是我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1（免疫檢查點）抑制劑，打破了進口PD-L1抑制劑在這一領(lǐng)域的壟斷地位，展現(xiàn)了蘇州創(chuàng)新藥的實力。

生物醫(yī)藥作為蘇州的先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，歷經(jīng)十余年的深耕發(fā)展，已成為焦點賽道、優(yōu)勢領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，僅蘇州工業(yè)園區(qū)就集聚了生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)超2000家，占全國總量達15%，國內(nèi)已上市的9款國產(chǎn)PD-1單抗腫瘤藥物中有3款為園區(qū)制造。

基石藥業(yè)單抗注射液新增適應(yīng)癥

可治療又一高發(fā)癌種

一年之計在于春，除創(chuàng)新藥接連獲批上市外，還有不少藥物新適應(yīng)癥獲批臨床。近日，基石藥業(yè)的擇捷美?（舒格利單抗注射液）用于治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請，獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理。

胃癌是我國高發(fā)的惡性瘤種之一，其中，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經(jīng)發(fā)展到晚期階段，目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫(yī)療需求，尤其是針對不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，亟需新的治療方式。

此次，擇捷美?用于治療又一高發(fā)癌種胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥獲批，也使該藥物有望成為全球首個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。“我們一直致力于解決未被滿足的臨床需求，接下來將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭將更多同類首創(chuàng)的創(chuàng)新療法帶給患者?！被帢I(yè)首席執(zhí)行官楊建新稱。

生物醫(yī)藥集群發(fā)展

蘇州大院大所迎科研新進展

“生物醫(yī)藥是一個集群發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，新型的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要與生命科學、人工智能、新材料等前沿技術(shù)結(jié)合，并完善研發(fā)、生產(chǎn)、制造、市場等全產(chǎn)業(yè)鏈的布局和政策環(huán)境?！敝袊こ淘涸菏?、蘇州大學蘇州醫(yī)學院院長詹啟敏介紹，蘇州目前已經(jīng)引進中科院醫(yī)工所、納米所、藥物所等國內(nèi)頂尖科研機構(gòu)，集聚省級以上實驗室及平臺170家、藥物臨床試驗機構(gòu)19家。

這個三月，科研院所同樣迎來新的科研進展。中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術(shù)研究所白鵬利課題組在質(zhì)譜流式高靈敏單細胞檢測研究中獲得進展。該團隊首次提出了一種基于便捷的金屬元素摻雜聚苯乙烯納米球的質(zhì)譜流式金屬標簽合成策略，實現(xiàn)了對單核細胞（MNCs）的單細胞高靈敏多指標檢測。

納米顆粒通常會與細胞產(chǎn)生強烈的非特異性吸附，可能導(dǎo)致假陽性結(jié)果，影響檢測結(jié)果的準確性，因此降低材料的非特異性吸附水平對質(zhì)譜流式檢測試劑至關(guān)重要?？蒲腥藛T通常對納米顆粒會進行復(fù)雜的表面修飾，從而降低材料的非特異性吸附水平，操作繁瑣困難。在本項工作中，研究人員發(fā)現(xiàn)改變?nèi)旧彌_液成分，可有效降低聚苯乙烯納米材料對細胞的非特異性吸附，為改善納米顆粒類質(zhì)譜流式金屬標簽非特異性吸附性能提供了新的發(fā)展方向。