7月25日，河南真實生物技術有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎病毒性肺炎適應癥注冊申請的附加條件，成為中國第一個批準上市的國內新冠肺炎口服藥品。同日，復星醫(yī)藥迅速宣布與真實生物簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，促進雙方聯(lián)合發(fā)展。但有關專家表示，如果只是“改善臨床癥狀”，就不是新冠特效藥。

真實生物Ⅲ期臨床試驗包括800多名患者，包括新冠肺炎的輕度、中度和重度疾病，以病毒載量和臨床效益為評價指標。但到目前為止，阿茲夫定治療新冠肺炎的三項注冊研究的最終臨床結果尚未公布。

臨床上廣泛使用的核苷類抗病毒藥物可能有治療新冠肺炎的潛力。阿茲夫定是2004年開發(fā)的抗艾滋病藥物。新用老藥的優(yōu)點是可以降低藥物管理風險，國產(chǎn)藥品價格相對較低。

改善臨床癥狀算不上新冠特效藥？

但他指出，在上述阿茲夫定相關論文中，試驗樣本太少，無法保證臨床試驗的質量和結果，存在誤差。同時，新冠肺炎Ⅲ臨床試驗的主要終點是“改善臨床癥狀”，而不是減少“全因死亡率”。也就是說，這不是治療新冠肺炎、殺死病毒的特效藥，也不是廣譜抗病毒藥。因此，就新冠肺炎變異株的發(fā)展趨勢和人體免疫系統(tǒng)的特點而言，缺乏明確的臨床意義?！斑@是最大的問題，因為無論如何，藥物治療的主要需求總是降低嚴重疾病和死亡率。”

今年2月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評估中心（CDE）新型冠狀病毒抗病毒新藥臨床試驗技術指導原則(試行)(以下簡稱“指導原則”)指出，在輕型和普通新冠肺炎的治療研究中，建議在適當?shù)臅r間點(例如，至少28天)發(fā)展為重型。危重型的發(fā)生率或死亡率可以作為主要療效的終點，也可以在適當?shù)臅r間內評估持續(xù)臨床恢復的時間。

HIV與新冠肺炎大不相同，HIV所有的藥物都是針對的HIV優(yōu)化篩選，和HIV目標組合能力好，廣譜性不強，對新冠肺炎的反應往往不那么突出，“例如，瑞德西韋對新冠肺炎的抑制程度仍然較差。畢竟，它不是專門為冠狀病毒開發(fā)的藥物?！?/p>

同時，HIV藥物需要長期服用，而新冠肺炎是短期的，數(shù)據(jù)會有所不同。但目前阿茲夫定發(fā)布的新冠肺炎臨床試驗信息很少，尤其是缺乏一些必要的數(shù)據(jù)，無法具體判斷，但從以往的數(shù)據(jù)來看，“不是長期積累安全數(shù)據(jù)的藥物。”

新冠特效藥為什么遲遲研制不出來？

冠肺炎在世界上流行了大約半年。世界上有1000多萬人感染。疫情期間，大家一直期待著什么時候有特效藥，疫苗什么時候研發(fā)成功。不幸的是，到目前為止，還沒有辦法對付新冠肺炎。那么為什么治療病毒感染這么難呢？我們來談談。

病毒是一種沒有細胞結構的生物，外面有一層蛋白質外殼，里面有遺傳物質DNA或RNA。病毒和細菌的主要區(qū)別在于，細菌可以在體外獨立生存并完成自我復制。然而，病毒在體外的生存能力非常弱。高溫、紫外線、75%酒精和氯消毒劑可以使病毒迅速死亡。但一旦病毒進入體內，它就變得非常強大。它可以將遺傳物質注入宿主細胞，利用宿主的營養(yǎng)不斷復制自己。復制后，成千上萬的病毒可以感染新細胞，攻擊人類各種器官，直到它們耗盡。

因為病毒會在細胞中復制，所以在治療病毒時很容易殺死宿主細胞。這是殺死1000個敵人，自我損失800個敵人。其次，病毒在自我復制過程中容易突變形成新病毒，因此原藥不起作用。此外，病毒的靶點太少。細菌是一種完整的生物。它們在結構和新陳代謝上有許多相似之處。找到有效的抗生素對其他細菌很容易有效。然而，病毒種類繁多，共性較少，因此很難找到光譜抗病毒藥物。因此，沒有特殊的藥物可以殺死它們。如今，抗病毒藥物只能抑制病毒的復制，也不能完全殺死病毒。

那么，疫苗能解決這個問題嗎所周知，接種疫苗可以使身體免疫。但是疫苗的研發(fā)需要很長的時間。疫苗研發(fā)出來后，病毒又變異了。HIV，SARS沒有疫苗。所以面對新病毒疫苗雖然有用，但遠水救不了近火。